Certificazioni

Certificazione di Sistema EN ISO 13485

Certificazione di Sistema EN ISO 13485

SINED opera in regime di qualità sin dal 1998, anno in cui ha ottenuto per la prima volta la certificazione rilasciata dall'Ente di Certificazione TÜV SÜD Product Service GmbH.
Attualmente SINED dispone del certificato ISO 13485:2016.

Certificazione CE

certificato CE

Dal 2013 il software di acquisizione dei dati di monitoraggio SINED EXPERT si fregia della Certificazione CE di Classe IIb, riservata ai dispositivi medici che rispondono ai requisiti di cui alla Direttiva 93/42/EEC Medical Devices, Allegato II.
Il Certificato è stato rilasciato dall’Organismo Notificato TÜV SÜD Product Service GmbH (0123), di Monaco di Baviera.

ce

Certificazione LAP

Il software SINED MEDWARE® è certificato dal “Gruppo SGD” (leader mondiale nei servizi di ispezione, verifica, analisi e certificazione) per le proprie funzionalità di supporto alla prescrizione ospedaliera, in base ai requisiti definiti nel giugno 2012 dall’Alta Autorità francese della Salute (HAS).
Tale certificazione (“LAP”) garantisce la qualità, sicurezza, tracciabilità e conformità regolamentare delle prescrizioni generate mediante il software SINED MEDWARE®

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